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注射用环磷酰胺
注射用环磷酰胺
拼音名：Zhusheyong Huanlinxian’an
英文名：Cyclophosphamide for Injection
书页号：2000年版二部－351

本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算，含C7H15Cl2N2O2P.H2O 应为标示量
的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。
【鉴别】 照环磷酰胺项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 氯化物 取本品1 瓶，加水溶解使成10ml，迅速加稀硝酸10ml和硝酸银
试液1ml ，摇匀，依法检查（附录Ⅷ A），立即与标准氯化钠溶液1.8ml （取样0.1g）
或3.6ml （取样0.2g）制成的对照液（加水使成10ml，加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml,
摇匀，在暗处放置5 分钟）比较，不得更浓（0.018％）。
酸度、水分 照环磷酰胺项下的方法检查，均应符合规定。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ
H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照环磷酰胺项下的方法测定，即得。
【类别】 同环磷酰胺。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 遮光，密闭，在30℃以下保存。