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更年安片
更年安片
拼音名：Gengnian’an Pian
英文名：
书页号：2000年版一部-472

【处方】 地黄 泽泻 麦冬 熟地黄 玄参
茯苓 仙茅酒 磁石 牡丹皮 珍珠母
五味子 首乌藤 制何首乌 浮小麦 钩藤
【制法】 以上十五味，浮小麦、磁石、珍珠母粉碎成细粉，过筛，备用。地黄、
熟地黄、玄参、茯苓、仙茅、麦冬加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，
滤液浓缩成相对密度为1.20的清膏。五味子、首乌藤、制何首乌、泽泻、牡丹皮、钩
藤照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ O），用60%乙醇作溶剂进行渗漉，漉液
回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20的清膏。将上述两种清膏与上述细粉混匀，制成粗
颗粒，干燥，粉碎，过筛。制成颗粒，低温干燥，过筛，加入硬脂酸镁，混匀，压制
成片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显黑灰色；味甘。
【鉴别】 (1) 取本品20片，除去糖衣，研碎，加氯仿30ml，置水浴上加热回流90
分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药
材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml 含1mg 的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，
分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸(15:5:
1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品色谱
中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取本品16片，除去糖衣，研碎，加甲醇100ml ，置水浴中加热回流1 小时，滤
过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸2ml,置水浴上加热30分钟，立即冷却，
用乙醚20ml分2 次提取，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加氯仿1ml 使溶解，作为供试品
溶液。另取何首乌对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素、大黄素甲醚对
照品，加甲醇制成每1ml 各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录
Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用0.5 ％氢氧化钠溶液制备的硅
胶Ｇ薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸(15:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫
外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位
置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨气中熏后，斑点变为红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸
（60:40:1）为流动相；检测波长为437nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取大黄素对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇
使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，
即得（每1ml中含大黄素12.5μg）。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取粉末约5g，精密
称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，
称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，减压回收至干，
残渣加水20ml，加盐酸2ml，加氯仿20ml，加热回流30分钟，放冷，分取氯仿层，水层再
用氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，减压回收至干，残渣加甲醇使溶解，转移
至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品每片含大黄素（C15H10O5）不得少于0.025mg。
【功能与主治】 滋阴清热，除烦安神。用于更年期出现的潮热汗出，眩晕，耳鸣
，失眠，烦燥不安，血压不稳等症。
【用法与用量】 口服，一次6 片，一日2～3次。
【贮藏】 密封。