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醋酸甲羟孕酮片
醋酸甲羟孕酮片
拼音名：Cusuan Jiaqiangyuntong Pian
英文名：Medroxyprogesterone Acetate Tablets
书页号：2000年版二部－1018

本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮60mg），加氯仿30ml，
搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮10mg），加氯仿20ml，振摇提取，
滤过，取滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品加氯仿制成每1ml 中含5mg 的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯(10:1)为展开剂，展开后，晾干，在
120 ℃加热半小时，放冷，喷以硫酸-无水乙醇(1:1),再在120 ℃加热10分钟，放冷，
置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主
斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量分次移入
100ml 量瓶中，微温加热约15分钟，并时时振摇使醋酸甲羟孕酮溶解，冷却至室温，加
无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液,加无水乙醇定量稀释制成每1ml中
含8μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片(10mg规格)、15片(4mg规格)或25片(2mg规格)，精密称
定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮20mg），置100ml量瓶中,加无水乙醇
约60ml，振摇15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（
附录Ⅳ A）在240nm的波长处测定吸收度，按C24H34O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为408计
算，即得。
【类别】 同醋酸甲羟孕酮。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。