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盐酸地尔硫{卓}片
盐酸地尔硫{卓}片
拼音名：Yansuan Di’erliuzhuo Pian
英文名：Diltiazem Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部-581

本品含盐酸地尔硫{卓}(C22H26N2O4S.HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色片，
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}60mg)，加盐酸溶液(9→100)10ml，振
摇使盐
酸地尔硫{卓}溶解，滤过，滤液照盐酸地尔硫{卓}项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取鉴别(1)项下的滤液1ml，加水至500ml，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在236nm±
2nm的
波长处有最大吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品，照含量测定项下方法，加乙醇稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作
为供
试品溶液；量取适量，加乙醇制成每1ml中含5.0μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相
色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％；再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分
别注
入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质蜂面
积的
和(除溶剂峰外)，不得大于对照溶液主蜂面积的1/2。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加乙醇约50ml，超声处理至溶解，用乙醇稀释至刻
度，摇
匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液，作为供试品溶液，照含
量测
定项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，
依法操
作，在30分钟、180分钟时，分别取10ml溶液，滤过，并即时在操作容器中补充水10ml，精密量取续滤
液适
量，用水稀释制成每1ml中约含8μg的溶液；另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫{卓}对照品适
量，
加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在
240nm
的波长处分别测定吸收度，计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在30分钟时溶出量应不得过标
示量
的60％，在180分钟时溶出量应不得低于标示量的80％，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液(取d-樟脑磺酸
1.16g，用
0.1mol/L醋酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.2)-乙腈-甲醇
(50:25:25)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸地尔硫{卓}峰计算应不低于1200。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}10mg)，置
100ml量瓶
中，加乙醇约50ml，超声处理10分钟，使盐酸地尔硫{卓}溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取
续滤液作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地
尔硫{卓}对照品
适量，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液，作为对照溶液，同法测定，按外标法以
峰面
积计算。
【类别】同盐酸地尔硫{卓}。
【规格】30mg
【贮藏】遮光，密封保存。