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药典2000 - 最低装量检查法规格与用法 - 药典信息平台
- 最低装量检查法药典2000解读
- 最低装量检查法用法用量注意事项
- 最低装量检查法与其他药品的相互作用
- 最低装量检查法鉴别
附录Ⅹ F 最低装量检查法
本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装
量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查,应符合表中
规定。
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│ 固体、半固体、液体 │ 黏 稠 液 体 (容量法)
标 示 装 量 ├────┬──────┼──────┬───────
│平均装量│每个容器装量│ 平均装量 │每个容器装量
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20g(ml)以下 │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装
│ 示装量 │ 量的93% │ 量的90% │ 量的85%
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20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装
│ 示装量 │ 量的95% │ 量的95% │ 量的90%
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50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装
│ 示装量 │ 量的97% │ 量的95% │ 量的93%
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检查法 重量法(适用于标示装量以重量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50g
以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,
除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个
容器内容物的装量与平均装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5
个(或3个)复试,应全部符合规定。
容量法(适用于标示装量以容量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者
3个),开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)
抽尽,50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,
尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量,均应符合规定。如有1个容器
装量不符合规定,则另取5个(或3个)复试,应全部符合规定。