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药典2000 - 缩宫素生物检定法规格与用法 - 药典信息平台
- 缩宫素生物检定法药典2000解读
- 缩宫素生物检定法用法用量注意事项
- 缩宫素生物检定法与其他药品的相互作用
- 缩宫素生物检定法鉴别
缩宫素生物检定法
附录Ⅻ F 缩宫素生物检定法
本法系比较垂体后叶或合成缩宫素标准品(S)与供试品(T)引起离体大鼠子宫收缩的
作用,以测定供试品的效价。
标准品溶液的配制 迅速精密称取垂体后叶标准品适量,注意避免吸潮,先加少量
0.25%醋酸溶液,仔细研磨,移置硬质大试管中,再精密加0.25%醋酸溶液使成每1ml中
含缩宫素1单位的溶液。管口轻放一玻璃塞,浸入沸腾的水中,时时振摇,加热煮沸5分
钟取出,迅速冷却,滤过,滤液分装于适宜的容器内,4~8℃贮存,如无沉淀析出,可在
3个月内使用。
标准品稀释液的配制 试验当日,精密量取垂体后叶标准品溶液适量或取合成缩宫
素标准品,按标示效价加入0.9%氯化钠溶液配成每1ml中含缩宫素1单位的溶液,按高低
剂量组(ds<[2]>,ds<[1]>)加0.9%氯化钠溶液配成两种浓度的稀释液,一般高浓度稀释
液可配成每1ml中含0.01~0.02单位,高低剂量的比值(r)一般不得大于1:0.7。调节剂量
使低剂量能引起子宫收缩,一般在20~50mm;高剂量应不致使子宫收缩达到极限,一般为
50~85mm,且高低剂量所致子宫的收缩应有明显差别。
供试品溶液与稀释液的配制 按供试品的标示量或估计效价(A<[T]>),照标准品溶液
与其稀释液的配制法配成,高低两种浓度的稀释液,其比值(r)应与标准品相等,供试品
和标准品高低剂量所致的反应均值应相近。
子宫肌蓄养液的配制 试验当日,取氯化钠9g、氯化钾0.42g、 氯化钙(按无水物
计算)0.06g与葡萄糖0.5g,加水700ml使溶解,另取碳酸氢钠0.5g,加水约200ml溶解
后,缓缓倾注于前一溶液中,随加随搅拌,最后加水适量使成1000ml。
供试用动物 取健康合格的成年雌性大鼠,断乳后即与雄鼠隔离,出生后不超过 3
个月,体重160~240g。试验当日,选择阴道涂片在动情前期的动物,也可用雌性激素处
理使子宫涂片为动情前期或动情期的动物。
检定法 取选定的大鼠迅速处死,剖腹取出子宫,仔细分离附在子宫肌上的结缔组
织,注意避免因牵拉使子宫肌受损。在子宫分叉处剪下左右2条,取一条将其下端固定于
离体器官恒温水浴装置的浴杯底部,上端用线与记录装置相连,以描记子宫收缩;浴杯
中加入一定量的子宫肌蓄养液(约30~50ml),连续通入适量空气。蓄养液应调节至32~
35℃之间并保持恒温(±0.5℃),子宫放入浴杯后,静置约15分钟,按次序准确注入等体
积的标准品或供试品两种浓度的稀释液(0.3~0.8ml),待子宫肌收缩至最高点开始松
驰时(约60~90秒钟),放去蓄养液并用蓄养液洗涤一次,再加入等量蓄养液,静置;
相邻两次给药的间隔时间应相等(约3~5分钟),每次给药应在前一次反应恢复稳定以后
进行。标准品稀释液和供试品稀释液各取高低两个剂量(ds<[2]>、ds<[1]>、d<[T]><[2
]>、d<[T]><[1]>)为一组,按随机区组设计的次序轮流注入每组4个剂量,重复4~6组。
测量各剂量所致子宫收缩的高度,照生物检定统计法(附录ⅩⅣ)中的量反应平行线测
定法计算效价及实验误差。
本法的可信限率FL(%)不得大于10%。
附录Ⅻ F 缩宫素生物检定法
本法系比较垂体后叶或合成缩宫素标准品(S)与供试品(T)引起离体大鼠子宫收缩的
作用,以测定供试品的效价。
标准品溶液的配制 迅速精密称取垂体后叶标准品适量,注意避免吸潮,先加少量
0.25%醋酸溶液,仔细研磨,移置硬质大试管中,再精密加0.25%醋酸溶液使成每1ml中
含缩宫素1单位的溶液。管口轻放一玻璃塞,浸入沸腾的水中,时时振摇,加热煮沸5分
钟取出,迅速冷却,滤过,滤液分装于适宜的容器内,4~8℃贮存,如无沉淀析出,可在
3个月内使用。
标准品稀释液的配制 试验当日,精密量取垂体后叶标准品溶液适量或取合成缩宫
素标准品,按标示效价加入0.9%氯化钠溶液配成每1ml中含缩宫素1单位的溶液,按高低
剂量组(ds<[2]>,ds<[1]>)加0.9%氯化钠溶液配成两种浓度的稀释液,一般高浓度稀释
液可配成每1ml中含0.01~0.02单位,高低剂量的比值(r)一般不得大于1:0.7。调节剂量
使低剂量能引起子宫收缩,一般在20~50mm;高剂量应不致使子宫收缩达到极限,一般为
50~85mm,且高低剂量所致子宫的收缩应有明显差别。
供试品溶液与稀释液的配制 按供试品的标示量或估计效价(A<[T]>),照标准品溶液
与其稀释液的配制法配成,高低两种浓度的稀释液,其比值(r)应与标准品相等,供试品
和标准品高低剂量所致的反应均值应相近。
子宫肌蓄养液的配制 试验当日,取氯化钠9g、氯化钾0.42g、 氯化钙(按无水物
计算)0.06g与葡萄糖0.5g,加水700ml使溶解,另取碳酸氢钠0.5g,加水约200ml溶解
后,缓缓倾注于前一溶液中,随加随搅拌,最后加水适量使成1000ml。
供试用动物 取健康合格的成年雌性大鼠,断乳后即与雄鼠隔离,出生后不超过 3
个月,体重160~240g。试验当日,选择阴道涂片在动情前期的动物,也可用雌性激素处
理使子宫涂片为动情前期或动情期的动物。
检定法 取选定的大鼠迅速处死,剖腹取出子宫,仔细分离附在子宫肌上的结缔组
织,注意避免因牵拉使子宫肌受损。在子宫分叉处剪下左右2条,取一条将其下端固定于
离体器官恒温水浴装置的浴杯底部,上端用线与记录装置相连,以描记子宫收缩;浴杯
中加入一定量的子宫肌蓄养液(约30~50ml),连续通入适量空气。蓄养液应调节至32~
35℃之间并保持恒温(±0.5℃),子宫放入浴杯后,静置约15分钟,按次序准确注入等体
积的标准品或供试品两种浓度的稀释液(0.3~0.8ml),待子宫肌收缩至最高点开始松
驰时(约60~90秒钟),放去蓄养液并用蓄养液洗涤一次,再加入等量蓄养液,静置;
相邻两次给药的间隔时间应相等(约3~5分钟),每次给药应在前一次反应恢复稳定以后
进行。标准品稀释液和供试品稀释液各取高低两个剂量(ds<[2]>、ds<[1]>、d<[T]><[2
]>、d<[T]><[1]>)为一组,按随机区组设计的次序轮流注入每组4个剂量,重复4~6组。
测量各剂量所致子宫收缩的高度,照生物检定统计法(附录ⅩⅣ)中的量反应平行线测
定法计算效价及实验误差。
本法的可信限率FL(%)不得大于10%。